HUMIRA EHSF 2022

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

X Local Important Safety Information Global Important Safety Information

PFLICHTTEXT gemäß §4HWG

Humira 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen

Humira 80 mg/0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen

Humira 20 mg/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Adalimumab. Zus.: Humira 40 mg/0,4 ml: Fertigspritze oder –Fertigpen enth. 40 mg Adalimumab. Humira 80 mg/0,8 ml: Fertigpen enth. 80 mg Adalimumab.; Humira 20 mg/0,2 ml Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab; Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser f. Injektionszw.; Anw.: Humira 40 mg; 80 mg und 20 mg: Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Kdrn. u. Jugendl. (ab d. Alter von 6 J.), d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther., einschl. primärer Ernährungsther. u. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr., angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther.; Uveitis bei Kdrn. und Jugendl.: Behandl. d. chron. nicht infekt. Uveitis anterior bei Kdrn. u. Jugendl. ab 2 J., die unzur. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben od. für die eine konvent. Ther. nicht geeignet ist. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 80 mg: Rheumatoide Arthritis (RA): in Komb. m. MTX: Behandl. d. mäßigen bis schw. aktiven RA b. Erw., d. nur unzureich. auf DMARDs einschl. MTX angespr. haben; Behandl. d. schw., aktiven u. progressiven RA b. Erw., d. zuvor nicht m. MTX beh. wurden. Humira kann i. Falle einer Unverträglichk. geg. MTX, o. wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Humira reduziert in Komb. m. MTX d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Gelenkschädig. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigkeit. Hidradenitis suppurativa (HS, Acne inversa): Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven HS b. Erw. u. Jugendl. ab einem Alter von 12 Jahren, d. unzureich. auf eine konvent. systemische HS-Ther. ansprechen. Psoriasis: Behandl. d. mittelschw. bis schw. chron. Plaque-Psoriasis b. Erw., d. Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Morbus Crohn (MC): Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Erw., d. trotz einer vollständ. u. adäquaten Ther. m. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr. unzureich. angespr. haben u./od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis ulcerosa (CU): Humira ist indiziert zur Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven CU b. Erw., d. auf d. konvent. Ther., einschl. Kortikosteroid u. 6-MP od. AZA, unzureich. angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis Ulcerosa (CU) ab d. Alter von 6J.: Behandl. der mittelschw. bis schw. aktiven CU bei Kdrn. und Jugendl. die nur unzur. auf eine konventionelle Ther., einschl. Kortikosteroiden u./od. 6-Mercaptopurin (6-MP) od. Azathioprin (AZA), angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiziert ist. Uveitis: Behandl. d. nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis b. Erw., d. nur unzureich. auf Kortikosteroide angespr. haben, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benötigen od. f. d. eine Behandl. m. Kortikosteroiden nicht geeignet ist. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 20 mg: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Polyartikuläre JIA: in Komb. m. Methotrexat (MTX) zur Behandl. d. aktiven polyartikulären JIA ab 2 J., d. nur unzureich. auf ein od. mehrere DMARDs angespr. haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichk. geg. MTX od., wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angewendet werden. Bei Pat., d. jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.Enthesitis-assoziierte Arthritis: Enthesitis-assoziierte Arthritis: Behandl. d. aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis b. Pat., d. 6 Jahre u. älter sind u. d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 4 J.), d. nur unzureich. auf eine topische Ther. u. Fotother. angespr. haben od. f. d. diese Ther. nicht geeignet sind. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Behandl. d. schw. u. aktiven AS b. Erw., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Behandl. d. schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber m. objektiven Anzeichen d. Entzündung durch erhöh. CRP u./od. MRT, b. Erw., d. nur unzureich. auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angespr. haben od. b. denen eine Unverträglichk. geg. diese vorliegt. Psoriasis-Arthritis: Behandl. d. aktiven u. progressiven Psoriasis-Arthritis b. Erw., d. nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Humira red. d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Schädig. d. peripheren Gelenke b. Pat. m. polyartikulären symmetrischen Subtypen d. Erkrank. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigk. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt. Aktive Tuberkulose od. andere schwere Infekt. wie Sepsis u. opportunist. Infekt. Mäßige bis schwere Herzinsuff. (NYHA-Klasse III/IV). Nebenw.: Sehr häufig: Infekt. des Respirationstraktes; Leukopenie, Anämie; erhöh. Blutfettwerte; Kopfschmer.; Abdominalschmer., Übelk. u. Erbrechen; Erhöh. d. Leberenzyme; Hautausschl.; muskuloskelettale Schmer.; Reakt. an d. Inj.-stelle. Häufig: system. Infekt.; intestin. Infekt.; Haut- u. Weichteilinfekt., Ohrinfekt., Mundinfekt., Genitaltraktinfekt., Harnwegsinfekt., Pilzinfekt., Gelenkinfekt.; Hautkrebs außer Melanom, gutart. Neoplasma;

PFLICHTTEXT gemäß §4HWG

Leukozytose, Thrombozytopenie; Überempfindlichk., Allergien; Hypokaliämie, erhöh. Harnsäurewerte, abweichende Na-Werte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratat.; Stimmungsschwank., Ängstlichk., Schlaflosigk.; Parästhesien, Migräne, Nervenwurzelkompress.; eingeschränkt. Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen d. Auges; Schwindel; Tachykardie; Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome; Asthma, Dyspnoe, Husten; Blutungen im Gastrointest.-trakt, Dyspepsie, gastroösophag. Refluxkrankh., Sicca-Syndr.; Verschlecht. od. neuer Ausbruch v. Psoriasis, Urtikaria, Blutergüsse, Dermatitis, Onychoclasis, Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus; Muskelkrämpfe; eingeschr. Nierenfunkt., Hämaturie; Brustschmer., Ödeme, Fieber; Koagulations- u. Blutungsstör., pos. Nachw. v. Autoantikörp., erhöh. Blutwerte f. Lactatdehydrogenase; beeinträcht. Wundh. Gelegentlich: neurol. Infekt., opportunist. Infekt. u. Tuberkulose, bakt. Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis; Lymphom, solide Organtumoren, Melanom; idiopat. thrombozytopen. Purpura; Sarkoidose, Vaskulitis; zerebrovaskul. Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie; Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompens. Herzinsuff.; Aortenaneurysma, arter. Gefäßverschluss, Thrombophlebitis; Lungenembolie, interstitielle Lungenerkr., chron.-obstrukt. Lungenerkr., Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis u. Cholelithiasis, Fettleber, erhöh. Bilirubinwerte; nächtl. Schwitzen, Narbenbildg.; Rhabdomyolyse, SLE; Nykturie; erekt. Dysfunkt.; Entzündg. Selten: Leukämie; Panzytopenie; Anaphylaxie; MS, demyelinis. Erkr.; Herzstillstand; Lungenfibrose; Darmwandperfor.; Hepatitis, Reakt. e. Hepatitis B, Autoimmunhepatitis; Erythema multiforme, SJS; Angioödem, kut. Vaskulitis; lichenoide Hautreaktion, lupusähnl. Syndr. Nicht bekannt: hepatosplen. T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom, Kaposi-Sarkom, Leberversagen, Verschlecht. d. Sympt. einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Knollstraße; 67061 Ludwigshafen; Deutschland;
Stand: Juni 2021

WELCOME TO OUR VIRTUAL BOOTH!